至食药监总局：到2020年制订修订国家药品标准3050个 ——医药
2023年02月15日
中新网1月19日电 据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局发布《关于进1步加强1旦温度太高食品药品标准工作的指点意见》，意见提出，到2020年，要制定修订国家药品标准3050个，制定修订医疗器械标准500项。
意见提出主要目标：到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完全、结构公道、技术突出的标准体系，标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全，基本构成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标的良好局面。
食品安全标准与监管得到有效衔接，推动修订农药残留限量标准，制定发布兽药残留限量标准。强迫性标准得到贯彻实行。
制修订国家药品标准3050个，其中中药民族药标准1100个、化学药品标准1500个、生物制品标准150个、药用辅料标准200个、药包材标准100个。
制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。
意见提出，要提高食品标准科学实用性，保障公众饮食安全。重点推动食品中农兽药残留限量及其检验方法、生物毒素、污染物限量等食品安全标准的制修订，加快保健食品安全国家标准修订，建立符合食品安全法及其实行条例的保健食品标准体系，加大食品产品标准、生产经营规范类标准的参与程度。建立健全食品补充检验方法体系，解决方法缺失问题。完善食品标准制定与安全监管的衔接机制，积极对食品安全国家标准提出意见建议，进1步提高标准的科学性、适用性和操作性。展开国内外食品安全标准比对分析研究，推动食品安全标准与国际对接。多情势多渠道展开标准宣贯培训，催促食品生产经营者严格实行，切实保证标准履行到位转动发布绿色示范工厂、绿色示范园区、绿色产品和绿色供应链示范名单。
意见要求，加快药品标准提档升级，保障药品安全有效。展开药品标准提高行动计划，构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相干标准，不断提升临床医治用药质量，满足临床用药需求。推动中药标准处于国际主导地位，化学药品和生物制品标准到达国际先进水平。进1步提高横向覆盖中药、化学药品、生物制品、原料药、药用辅料、药包材和标准物资的质量控制技术要求，进1步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法和指点原则的制定和修订，逐渐加强和完善触及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指点原则体系建设，体现药品质量源于设计，有赖于全进程控制保障的理念。建立药品标准淘汰机制，全面清算历版药典未收载品种标准和各类局颁标准，加大对已取消文号、质量不可控、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。
意见称，要提升医疗器械标准科技创新能力，高新技术产品发展。适应科学技术快速发展情势下对医疗器械标准制定的新要求，加强生物医学工程、新型医用材料、高性能医疗仪器装备、医用机器人、家用健康监护诊疗器械、先进生命支持装备和中医特点诊疗装备等重点领域未来将有更多的厂子建立标准制修订工作，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。增进高温合金、耐高温高强度工程塑料等增材制造专用材料和创新生物材料等新材料、基因检测和诊断等新技术在医疗器械标准中的利用转化，增进产业升级和产品质量国际竞争力提升。通过标准完善推动移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，增进智慧医疗产业发展，推行利用高性能医疗器械，推动适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国医疗器械产业整体竞争力。加快医疗器械标准与国际接轨。
意见提出，要完善化装品标准体系，增进产品安全优良。适应消费者对化装品功效的多样化需求，加快制修订基础通用、重要产品和检测方法等标准，加强安全性风险物资残留限量标准的研究，重点制定儿童等特殊群体使用化装品等产品标准，加快特殊用处化装品中限用组分等检测方法标准研究。展开化装品禁限用物资检验方法研制，为打击化装品搀杂搀假提供支持。
编辑点评：
更多食药安全标准的颁布，催促食品、药品行业在质量上从而提高器械的产品质量和使用寿命把关、技术上创新，各界也都会将重心更多的放到民生问题上，让大众百姓受益。